ASESORÍA REGULATORIA
ASESORÍA REGULATORIA
Brindamos servicios de asesoría regulatoria para empresas que desarrollan, fabrican, importan o comercializan productos regulados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Nuestro objetivo es apoyar a las organizaciones en la gestión de trámites regulatorios, el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente y la obtención de las autorizaciones necesarias para la comercialización de sus productos en Colombia.
CERTIFICACIONES
El Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Aplicación (CCAA) asegura que los reactivos de diagnóstico invitro y dispositivos médicos se almacenan y transportan bajo condiciones controladas, preservando su eficacia y seguridad.
Beneficios:
- Productos protegidos contra variaciones de temperatura o humedad.
- Cumplimiento con la normativa del INVIMA.
- Mayor confianza de distribuidores y consumidores.
Verifica que las instalaciones de fabricación reactivos de diagnóstico invitro y dispositivos médicos
Beneficios:
- Previene contaminación de productos.
- Cumple con estándares regulatorios.
- Refuerza la reputación y confianza de la empresa.
Beneficios:
- Mejora la calidad y seguridad del producto final.
- Cumplimiento regulatorio con INVIMA.
- Fortalece la confianza de clientes y autoridades.
Beneficios:
- Resultados de laboratorio precisos y confiables.
- Cumple estándares internacionales de calidad.
- Facilita la aprobación y comercialización de productos.
REGISTROS SANITARIOS
Dispositivos Médicos
Los dispositivos médicos son productos utilizados para prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades, regulados en Colombia por el INVIMA. Ofrecemos asesoría especializada para cumplir con la clasificación, registro sanitario y requisitos técnicos, facilitando su comercialización legal y segura en el país.
Servicios:
- Clasificación de dispositivos médicos según nivel de riesgo
- Registro sanitario de dispositivos médicos
- Renovación y modificación de registros
Reactivos de Diagnóstico In Vitro
Los reactivos de diagnóstico in vitro son productos utilizados para analizar muestras biológicas y apoyar el diagnóstico médico, regulados por el INVIMA en Colombia. Brindamos asesoría especializada para cumplir con los requisitos regulatorios, registros sanitarios y documentación técnica, facilitando su introducción segura y legal al mercado.
Servicios:
- • Clasificación de dispositivos médicos según nivel de riesgo
- • Registro sanitario de dispositivos médicos
- • Renovación y modificación de registros
Alimentos y Bebidas
Los alimentos y bebidas destinados al consumo humano están regulados por el INVIMA para garantizar su seguridad, calidad e inocuidad. Ofrecemos asesoría especializada en registro sanitario, etiquetado y cumplimiento normativo, facilitando que los productos cumplan con la legislación y lleguen al mercado de manera segura.
Servicios:
- • Registro sanitario de alimentos
- • Notificaciones sanitarias
Cosméticos y Productos de Cuidado Personal
Los cosméticos y productos de cuidado personal están regulados por el INVIMA para garantizar su seguridad y calidad. Brindamos asesoría especializada en notificación sanitaria, cumplimiento normativo y etiquetado, facilitando la comercialización legal y segura de estos productos en Colombia.
Servicios:
- • Notificación sanitaria obligatoria
- • Evaluación de requisitos regulatorios
- • Cumplimiento de normativa sanitaria
- • Revisión de etiquetado
Productos de Aseo y Limpieza
Los productos de aseo y limpieza están regulados por el INVIMA para garantizar su seguridad y efectividad. Ofrecemos asesoría especializada en notificación sanitaria, cumplimiento normativo y documentación técnica, facilitando su comercialización legal y segura en Colombia.
Servicios:
- • Notificación sanitaria obligatoria
- • Cumplimiento de normativa sanitaria
- • Revisión de documentación regulatoria